河南省肿瘤医院招募临床试验 晚期非小细胞肺癌患者可关注

目前，河南省肿瘤医院呼吸内科一病区有6项关于晚期非小细胞肺癌、晚期或转移性实体瘤等的临床研究正在进行，有需要的患者朋友可电话咨询详情。

01

河南省肿瘤医院呼吸内科一病区正在进行一项“注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期临床研究”。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

入组条件

（1）年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；

（2）ECOG评分为 0 或 1；

（3）经组织学书面确诊的功能获得性 HER2 基因突变（经PCR或NGS检测确定）；无已知驱动基因突变，非鳞癌受试者须至少行EGFR、ALK、ROS1基因检测且为阴性；

（4）针对局部晚期/转移性阶段未接受过系统性治疗。允许既往接受过辅助或新辅助治疗或根治性放化疗，只要治疗在诊断晚期或转移性疾病前已经结束至少6个月；

（5）根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。

注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件最终将由研究医生决定。

符合标准的患者将在研究期间获得免费的研究药物治疗及研究相关的检查，同时获得定额的交通补助。

联系方式

肿瘤内科赵艳秋研究团队

如需了解本研究详细情况

请联系以下医生：

南丹妮：18037671033

刘 杰：18103857302

02

河南省肿瘤医院呼吸内科一病区正在进行一项“在 HER2 异常的晚期或转移性实体瘤患者中 进行的 BI 1810631 单药治疗的开放性、I 期、剂量递增（含剂量确证 和扩展）试验”。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

入组条件

（1）经组织学或细胞学证实的携带HER2突变阳性的NSCLC受试者，现开放如下2个队列：

★队列A：HER2 18~21号外显子突变的鳞状NSCLC或HER2 18~21号以外其他外显子突变的NSCLC且在晚期/转移性背景下接受了至少一种全身治疗（包括铂类药物联合化疗）；

★队列B：HER2 18~21号外显子突变阳性的NSCLC伴有活动性脑转移患者，且研究者认为脑部病灶不适合立即接受局部治疗，要求脑部有至少一个可测量靶病灶。（不限治疗线数,初治或经治均可）ECOG评分为 0 或 1；

（2）可获得且患者愿意提供肿瘤标本，以确认患者的 HER2 状态。该样本可为研究入组前任何时间获得的存档标本。（入组不需要等待中心实验室结果）；

（3）受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；

（4）ECOG 评分0-1；

（5）受试者筛选期器官功能满足要求的实验室指标。

注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件最终将由研究医生决定。

联系方式

肿瘤内科赵艳秋研究团队

如需了解本研究详细情况

请联系以下医生：

南丹妮：18037671033

高方方：19913862390

03

河南省肿瘤医院呼吸内科一病区正在进行一项“评价FWD1509MsOH在晚期非小细胞肺癌患者（Non-small cell lung cancer, NSCLC）中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性I期研究”。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

入组条件

（1）组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB/IIIC/IV 期）NSCLC患者；且一线或以上标准治疗失败或不耐受；患者接受过一线或以上但不超过三线系统治疗；

（2）携带 EGFR突变和/或HER2 突变（突变和/或扩增）的患者。受试者必须携带 EGFR 20 外显子插入突变（队列 1，包括但不限于 EGFR 20 外显子 769、770、771、773 位点的插入突变）或 HER2 突变（队列 2，包括但不限于 HER2 20 外显子插入突变），可以同时伴有上述敏感突变；并提供组织（存档或新鲜）和血液样本由中心实验室进行回顾性检测；

（3）根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；

（4）男性或女性成人患者（年龄≥ 18 岁）；

（5）ECOG体能状态评分为 0-1 分。

注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件最终将由研究医生决定。

联系方式

肿瘤内科赵艳秋研究团队

如需了解本研究详细情况

请联系以下医生：

南丹妮：18037671033

高方方：19913862390

04

河南省肿瘤医院呼吸内科一病区正在进行一项“在携带EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价PLB1004有效性和安全性的开放性、单臂、多队列、多中心的II期临床试验”。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

入组条件

（1）年龄≥18岁，性别不限；

（2）经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌患者，已证实的EGFR20号外显子插入突变（需提供NGS报告），既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗；

（3）患者需提供足够肿瘤组织（存档或新鲜样本），用于申办方回顾性检测分析；

（4）有可评估的肿瘤病灶；

（5）ECOG体能状态评分≤1分。

注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件最终将由研究医生决定。

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肿瘤内科赵艳秋研究团队

如需了解本研究详细情况

请联系以下医生：

南丹妮：18037671033

穆 昱：15638805905

05

河南省肿瘤医院呼吸内科一病区正在进行一项“评估YK-029A片对比含铂双药化疗一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究”。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

入组条件

（1）具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞癌NSCLC的患者；

（2）既往未接受过针对本次局部或转移肿瘤的全身抗肿瘤治疗（对于接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助或新辅助治疗完成时间必须距离本次疾病复发或转移时间超过6个月允许入组）;

（3）根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；

（4）18~75岁（包括边界值）;

（5）由三级甲等医院或有资质的第三方检测机构确认的肿瘤组织中EGFR 20号外显子插入突变。

注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件最终将由研究医生决定。

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肿瘤内科赵艳秋研究团队

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请联系以下医生：

南丹妮：18037671033

陈利娟：13837174273

06

河南省肿瘤医院呼吸内科一病区正在进行一项“在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的III期临床研究”。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

入组条件

（1）经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期（IIIB期及IIIC期）或转移性（IV期）非鳞状细胞型非小细胞肺癌；

（2）具有经二代基因测序(NGS)检测明确的EGFR 20外显子插入突变阳性的组织标本；肿瘤组织经检测书面证实EGFR 20外显子阳性；既往未接受过针对晚期肿瘤的系统性治疗，既往未接受过针对EGFR 20外显子的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼、YK-029A；

（3）根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；

（4）年龄在18周岁及以上的男性或女性；

（5）ECOG PS评分0-1分；

注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件最终将由研究医生决定。

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肿瘤内科赵艳秋研究团队

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南丹妮：18037671033

鲁俊锋：18565388401