柴胡、双黄连、丹参等常用注射剂进入“儿童禁用黑名单”

4月开始，国家药监局相继发布公告，修订。天麻素注射液、参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液等多个重要注射剂的说明说。多个重要注射剂被拉入“儿童禁用黑名单”，家长们都应该看看!

柴胡注射剂

世界首个注射剂“儿童禁用”

主要功效：用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。

说明书修改：【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”。

柴胡注射液缘起于20世纪40年代，是我国第一个中药注射剂。用于治疗感冒、疟疾等引起的发热。

在抗战时期，它起到了一定作用。在将近80年的使用过程中，它一直被当作感冒退烧的特效药。同时，关于其不良反应的研究报道也陆续出现。

《中西医结合学报》上发表的一篇论文中，收录了83篇相关文献中203个柴胡注射液的不良反应或不良事件。其中，患者年龄最大的65岁，最小的只有3个月。

原国家食品药品监督管理总局(CFDA)副局长吴浈曾透露，“在缺医少药的年代里，中药注射剂起到了很好作用，但大多数品种都获批于1985年之前，临床有效性数据、安全性数据严重不足。”

此次，国家药监局修改柴胡注射液说明书，明确提出儿童禁用，并增加了过敏休克等不良反应。

双黄连注射剂

儿童常用药曾发生致死事件

主要功效：治疗发热、咳嗽、咽痛等

说明书修改：【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

双黄连注射剂是我国最早批准的中药注射液品种之一，其主要成分为金银花、黄芩、连翘提取物，用于治疗发热、咳嗽、咽痛等。在不少基层医疗机构里，双黄连注射剂一度成为治疗儿童感冒发热初期的首选药物。

然而，双黄连注射剂的不良反应似乎从未停止。

在中国知网(CNKI)文献数据库在线检索篇名中含“双黄连注射剂”关键字后发现，搜索出88条结果都是关于其不良反应的报道和研究。其中有一篇发表在《中国药房》上的文章对双黄连注射剂致27例患者死亡文献进行了分析，其中，22例患者死于过敏性休克。

然而，在双黄连注射剂之前的药品说明中，“用药禁忌”一栏只有四个字：“尚不明确”。

其实，这款曾经在基层受欢迎的中药注射剂，在2017年人社部网站公布的新版医保药品目录中被限制为二级以上医院才有资格用。

此次修改说明书中也明确提出，“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

除了双黄连注射剂之外，丹参注射液、生脉注射剂、参麦注射液等同样限制在二级以上医疗机构才能使用。

丹参注射液

通血管常用药可致过敏性休克

主要功效：活血化瘀，通脉养心，多用于冠心病胸闷，心绞痛。

说明书修改：【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用，有出血倾向者禁用。并增加警示语，“本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克)”。

丹参是一味常用的活血化瘀中药，《中国药典》(2005年版)记载，丹参注射液具有活血化瘀、通络止痛的功效，临床上主要用于：

●治疗血脉淤阻的胸痹、心痛、肝肾疾病、筋骨劳损等;

●治疗冠心病，心肌梗死，慢性心功能不全，小儿病毒性心肌炎，小儿支气管哮喘，急、慢性肝炎，慢性肾功能不全，脑血管意外，流行性出血热，恶性肿瘤等。

但是近年来，中药注射剂的临床不良反应报道不断增多，《中国药物警戒》上发表的一篇，对322起丹参注射液不良反应/事件的回顾性研究发现，丹参注射液主要不良反应为：

●皮肤及其附件损害,占46.67﹪;

●神经系统损害，消化系统、肌肉骨骼系统损害。

由于不良反应事件频频出现，自2009年版医保目录开始，丹参注射液仅限二级以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者。

参麦注射液

老人儿童慎用

主要功效：治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。

说明书修改：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”老人、儿童等特殊人群被建议“应慎重使用”。

参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床，于1992年被列为首批急诊科(室)必备用药之一，并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一。

参麦注射液源于《症因脉治》的参麦饮，是由等量人参、麦冬提纯制备而成。

有效成分为人参皂普、麦冬皂普、麦冬黄酮及微量人参多糖和麦冬多糖。这些有效成份看上去并不会让人想到它和过敏休克这些急性副反应有关。

“虽然中药有数千年的历史，但过去的传统中药都是煎、熬等方式，而中药注射剂属于现代工艺制作，缺乏明确的安全性和有效性临床数据支撑，很多副作用还不明确。”

北京中医药大学东直门医院药学部主管药剂师李明表示，注射用药由于绕过肠胃屏障，直接被组织吸收或进入血液，不明成分的复杂混合物注入人体是必会带来不良反应及危害。

天麻素注射剂

儿童慎用

主要功效：用于神衰、神衰综合征及脑外伤性综合征。

说明书修改：未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

据悉，天麻素注射液和注射用天麻素两个品种，共有54个生产批件，涉及39家企业，包括：华润双鹤、辅仁药业、昆药集团等。 据昆药集团2017年财报显示，其天麻素注射液去年的销售数量，又实现了同比14.75%的增长。而根据公司公示的中标价和采购量计算，该品种两个品规的销量额约10亿元。

（凤凰网河南综合健康时报、药智网整理）