两高：瞒报临床试验用药不良事件最高或判10年

原标题：严惩药品医疗器械注册申请材料造假

为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，自2017年9月1日起施行。

司法解释规定，药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，具有“在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的”、“瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的”、“故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的”等6种情形之一的，以提供虚假证明文件罪处5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；还索取或者非法收受他人财物的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

司法解释规定，药品注册申请单位的工作人员，故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，以生产、销售假药罪定罪处罚。药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。司法解释明确了“指使”的具体情形，包括：明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的；或支付的价款明显异于正常费用的。

司法解释明确，对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。（记者周斌）